國際性PRO-SID研究開始招募患者,該研究評估Panzyga®用於慢性淋巴細胞白血病和續發性免疫不全患者的一級預防性治療

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犀利士5mg(中央社訊息服務20200918 15:51:33)瑞士拉亨--(美國商業資訊)-- Octapharma欣然宣布,國際性PRO-SID(Panzyga®用於慢性淋巴細胞白血病續發性免疫不全的一級感染預防性治療)研究在義大利米蘭啟動,正在招募患者。歐洲(義大利、波蘭、丹麥、匈牙利、德國和俄羅斯)和美國的其他研究單位預計也將很快開始招募。PRO-SID是一項隨機、安慰劑對照研究,首次系統評估IVIG用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者感染控制的一級預防性治療的有效性和安全性。

續發性免疫不全(SID)是血液系統惡性腫瘤(例如CLL)患者的常見併發症。高達85%的CLL患者在病程中因基礎疾病或治療副作用而發生低丙種球蛋白血症1。例如,一項研究顯示,39%的CLL患者在接受B細胞耗竭療法後發生低丙種球蛋白血症2。低丙種球蛋白血症患者更容易發生感染,感染不僅是罹病率的主要原因,而且占CLL患者死因高達60% 3。靜脈用免疫球蛋白(IVIG)被公認為降低血液系統惡性腫瘤患者感染率的二級預防性治療。但若要推薦IVIG作為一級預防性治療用於首次重大感染發病之前,尚無來自設計嚴謹的隨機對照研究的充分資料4。欲瞭解有關SID和血液系統惡性腫瘤的更多資訊,請造訪https://www.secondaryimmunodeficiency.com/。

雙盲、隨機安慰劑對照前瞻性多中心III期PRO-SID研究(NCT04502030)旨在評估靜脈給藥的人類免疫球蛋白Panzyga®用於CLL和SID患者一級預防性治療的有效性和安全性。研究計畫招募至少240例接受抗腫瘤治療的CLL和低丙種球蛋白血症(IgG水準<5克/升)成人患者。主要療效指標是比較接受Panzyga®的患者與安慰劑組在52周期間發生至少一次重大感染的比例。兩治療組同時將接受預防感染的標準治療。次要療效指標包括總體感染率以及使用抗感染藥物預防性治療的頻率和持續時間。 PRO-SID研究指導委員會成員、Mayo醫學教研基金會Wei Ding, M.B.B.S, PhD評論道:儘管CLL患者的治療選擇有所改善,但感染仍是罹病率和死亡的主要原因之一。在重症感染發病之前採用IVIG進行一級預防性治療,可望降低感染率、減輕患者和醫療系統的負擔。需要有關該方法有效性和安全性的可靠資料,來自PRO-SID研究的見解對於知照治療決策可能被證明非常寶貴。 Octapharma董事Olaf Walter博士補充道:在處治血液系統惡性腫瘤和續發性免疫不全患者方面,仍然非常需要減輕疾病負擔。PRO-SID研究的啟動是Octapharma致力於改善CLL患者治療的重要里程碑。 關於PRO-SID研究 PRO-SID研究(NCT04502030)是一項前瞻性、雙盲、隨機、多中心、安慰劑對照、干預性III期研究,旨在調查Panzyga®對正接受抗腫瘤治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)和低丙種球蛋白血症(IgG <5克/升)患者的有效性和安全性。該研究將在歐洲(義大利、波蘭、丹麥、匈牙利、德國和俄羅斯)和美國的多家研究單位展開,計畫招募至少240例患者。 關於Panzyga® Panzyga®是一種10%的人類正常免疫球蛋白溶液,用於靜脈給藥。Panzyga®已在美國、歐洲和加拿大獲准用於治療原發性免疫不全和特發性血小板減少性紫癜。該藥同時在歐洲和加拿大獲准用於續發性免疫不全和格林-巴利症候群,在歐洲獲准用於CIDP。 關於Octapharma Octapharma總部位於瑞士拉亨,是世界上最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。 Octapharma在全球雇用逾1萬名員工,用三大領域的產品為118個國家病患的治療提供支援:血液科、免疫療法、重症加護。 Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施,年血漿產量合計約800萬升。 此外,Octapharma還在歐洲和美國營運逾140個血漿捐血中心。 參考文獻 1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.(丙種球蛋白替代療法和疫苗策略用於血液系統惡性腫瘤面臨挑戰。免疫學前沿2016; 7:317.) 2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.(接受rituximab並使用靜脈免疫球蛋白治療反復感染的患者的低丙種球蛋白血症發病率。臨床淋巴瘤、骨髓瘤、白血病2013; 13:106–111.) 3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.(慢性淋巴細胞白血病患者的感染發病機制及預防性治療建議綜述。血液學專家述評2018; 11:57–70.) 4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.(續發性免疫不全的預防性免疫球蛋白治療–專家意見。臨床免疫學專家述評2016; 12:921–926.) 原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200917005465/en/ 免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 聯絡方式: Macarena Guillamon [email protected] 訊息來源:business wire 樂威壯, 犀利士5mg, 犀利士, 印度壯陽藥, 必利勁